Чистые помещения, соответствующие стандарту GMP

На сегодняшний день главным документом, регулирующим фармацевтическое производство является стандарт GMP — правила производства лекарственных средств.

Он представляет собой свод правил и требований, которыми руководствуются фармацевтические компании при изготовлении, тестировании, хранении и реализации лекарственных препаратов, как для человека, так и для животных.

Данный документ описывает факторы, необходимые для того, чтобы производимые лекарственные средства в полной мере отвечали по качеству требованиям Минздрава. И одним из главных моментов при фармацевтическом производстве являются чистые помещения. Это подразумевает использование определенных технологий, позволяющих максимально очистить производственные и непроизводственные помещения от загрязнения не только пылью, но и микроорганизмами, способными повлиять на качество лекарственных препаратов; а также до минимума снизить возможность проникновения загрязнителей из одного помещения в другое.

Для обеспечения чистоты помещений согласно стандарту GMP разработано несколько направлений.

Меры обеспечения чистых помещений, соответствующих стандарту GMP

При планировке фармацевтического предприятия учитывается расположение производственных и непроизводственных помещений (буфет, санузел, душевая, гардероб и т.д.) относительно друг друга, что позволяет создавать зоны специального назначения и это способствует ограничению бытового загрязнения на производстве.

Кроме того при внутренней отделке помещений используются специальные бесшовные технологии и наиболее упрощенный интерьер, так как это снижает количество труднодоступных мест при уборке и обеспечивает эффективную чистку поверхностей.

Вентиляционная система должна соответствовать производственным требованиям. Использование специальных фильтрационных комплексов и модулей (передвижных и стационарных) обеспечивают нужный уровень чистоты воздуха во всех помещениях: лаборатории, изоляторы, склады и т.д.

На входах и выходах устанавливаются специальные «барьерные окна», которые блокируют распространение загрязнения пылью и микроорганизмами при передвижении из одного помещения в другое. А включенные в систему датчики дают сигнал в компьютер администратора при нарушении заданных норм, что обеспечивает быстрое принятие необходимых мер для восстановления чистоты воздуха или предупреждения персонала об опасности.

Важным моментом является обеспечение беспыльного хранения спецодежды. Для этого в шкафах также устанавливается вентиляционная точка с фильтром.

Контроль чистоты помещений при фармацевтическом производстве

Фирмы, занимающиеся обеспечением чистоты помещений должны иметь соответствующий уровень квалификации и специализации и гарантировать качество предоставляемых услуг. Кроме того, все оборудование должно быть сертифицировано согласно стандарту GMP.

Кроме технологий, обеспечивающих чистоту помещений, при фармацевтическом производстве существует контрольная лаборатория, предназначенная для регулярного забора и исследования образцов воздуха для проведения текущего контроля уровня загрязнения производственных и непроизводственных помещений.

По материалам международной компании FAVEA.

Справка о компании FAVEA:

Компания FAVEA — одна из ведущих инжиниринговых компаний, специализирующаяся на реализации проектов по созданию новых и реконструкции существующих фармацевтических производств.

Начиная с 1992 года FAVEA занимается проектированием фармацевтических объектов и их строительством, осуществляет монтаж чистых помещений, систем кондиционирования и вентиляции, поставляет технологическое оборудование, проводит пуско-наладку, валидацию и сертификацию новых производств в соответствии со стандартом GMP.

В 2010 году FAVEA стала победителем конкурса «Платиновая унция 2009» в номинации „За успешную реализацию проектов по модернизации Фармпроизводств на территории РФ в соответствии со стандартами GMP“

08.04.2011